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IEC 62304 医疗器 械软件.pdf

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2021-04-26
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JOHN
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医疗建筑
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IEC62304强调医疗软件在明确和满足其预期用途的前提下，不能引发不可接受的风险. 62304提供一个医疗软件开发的框架，并指出框架下每个过程的要求，62304将过程分解为若干活动，活动分解为若干任务. IEC认为开发高质量的医疗软件必须结合ISO13485质量管理体系和ISO14971风险管理体系. IEC认为软件既可以引入风险也可以作为其他部分的风险控制措施. IEC认为软件开发和软件维护是同样重要的事情. 软件开发过程, 软件维护过程, 除了软件开发和维护的过程，IEC认为软件配置管理过程、软件问题管理过程也应该是软件质量控制的一部分. 62304中没有关于组织结构方面的要求，唯一的要求是要满足62304中提出的过程、活动、任务，已达到符合62304的目标.
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