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ISO 13485-2016正式版(中文).pdf
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刘忠元
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ISO13485:2016, ISO标准bai组织于2016年3月1日正式发布生du效, 但国内zhi仍待认监委确认和dao走程序,完成了才能在国内发新版证。 由于ISO组织发行检讨时间短, 这个版本仍用旧版架构,仅增加很多要求, 导致公司面对ISO9001:2015架构与旧(2008)架构并行.文件得用对照表理清程序文件对应关系
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